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FDA批準Trevena的注射用阿片類激動劑Olinvyk,股價直接暴漲到停板!

2020-08-17 16:51:30來源: 本站閱讀次數:238882

2020年8月7日,美國食品藥品監督管理局(FDA)批準了Trevena公司的阿片類激動劑Olinvyk(Oliceridine)用于治療成人中度至重度急性疼痛。這個消息放出后的一個小時, Trevena股票暴漲至暫停交易,漲幅超過50%。

Olinvyk是一種G蛋白選擇性MU阿片受體激動劑,適用于成人鎮痛時需要阿片類靜脈注射而現存替代療法嚴重不足的情況。該藥物只允許在醫院或其他在監管下臨床環境(例如住院和門診手術期間)的短期靜脈注射使用,不允許也不適用于家庭使用。

“解決阿片類藥物目前的成癮和濫用危機仍然是FDA的首要任務。我們將繼續竭盡所能,以減少因為阿片類藥物上癮的美國人的數量,并通過一系列跨機構舉措來減少成癮率。” FDA藥品評價和研究中心監管計劃副主任醫學博士Douglas Throckmorton說道,“需要強調的一點是,只有在經過嚴格的風險收益評估并最終確定其安全性和有效性有嚴格充分的數據支撐之后,FDA才會批準阿片類藥物的新藥申請。此外,這種特定藥物僅用于受控的臨床環境,即在醫學監督下使用,不可用于給病人帶回家自行使用。”

在進行的對照和開放標簽臨床試驗中,總共1,535名中度至重度急性疼痛患者接受了Olinvyk治療。在進行過拇囊炎手術或腹部手術的患者的隨機對照試驗中,在批準的限定劑量的下,與安慰劑相比,使用Olinvyk的患者疼痛明顯減輕。這一對照試驗確定了其安全性和有效性。

Olinvyk的安全性與其他阿片類藥物相似。Olinvyk最常見的副作用是惡心、嘔吐、頭暈、頭痛和便秘。以下人群不宜服用Olinvyk:嚴重呼吸抑制的患者、在不受監護的情況下或沒有復蘇設備的情況下發生的急性或嚴重支氣管哮喘病人、確診或疑似患有的胃腸道阻塞的病人以及對該藥物過敏的人群。此外,孕婦在懷孕期間長時間使用阿片類鎮痛藥可導致新生兒阿片類戒斷綜合征。

Olinvyk的批準伴隨著成癮,過量使用和濫用的黑盒警告。此外它有可能帶來危及生命的呼吸抑制問題,可能導致新生兒阿片戒斷綜合征以及在與苯二氮卓類或其他中樞神經系統抑制劑并用時可能產生其他風險。與其他用于靜脈內給藥的阿片類藥物不同,Olinvyk的最大建議每日劑量上限為27毫克。

在中國,Trevena公司的合作伙伴是江蘇恩華藥業,這是一家專注于中樞神經系統藥物研發的醫藥企業。江蘇恩華擁有在中國開發和商業化Olinvyk的獨家許可協議。2020年6月3日,江蘇恩華已獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)的批準,開始進行靜脈注射用Olinvyk的臨床試驗。隨著Olinvyk在FDA的獲批,相信這款藥物不久也會在國內獲批,為臨床上遭受疼痛困擾的中國病人提供新的鎮痛方案選擇。

來源:微信公眾號-藥時代







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