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喜訊頻傳!赫普化治療NASH創新藥HPN-01順利獲得NMPA臨床試驗許可

2020-08-17 16:54:07來源: 本站閱讀次數:238879

中國上海和美國馬里蘭州蓋瑟斯堡市,2020年8月14日——致力于肝病領域重大新藥研發并且在中美均有實體的上海赫普化醫藥技術有限公司(以下簡稱“赫普化”或“公司”)今日宣布,公司自主研發的1類創新藥HPN-01腸溶膠囊近日順利獲得國家藥品監督管理局(NMPA)的臨床試驗許可,目標適應癥是非酒精性脂肪性肝炎(Nonalcoholic steatohepatitis,NASH)。這是赫普化繼今年2月份獲得美國FDA的臨床試驗許可后的又一里程碑。

赫普化致力于慢性肝病創新藥物的研發和商業化,在成立后的三年時間里建立了擁有自主知識產權的豐富而頗具開發價值的管線,其中新分子實體HPN-01針對新型靶點,基于區別于目前其他在研新藥的全新的作用機制,擬用于治療非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD)、非酒精性脂肪性肝炎及伴隨肝纖維化,具有同類首創(First-In-Class)的潛力。公司于2020年6月初向NMPA遞交IND并獲得受理,受理號分別為CXHL2000259、CXHL2000260、CXHL2000261,藥審中心體制改革后審評效率的提高和赫普化申報材料充分完整的準備使得HPN-01的申報從受理到獲批僅用了45個工作日的時間。

赫普化聯合創始人、董事長李科教授表示:“NASH是一個備受關注的領域,眾多中外藥企都投身其中,開發基于不同靶點和作用機制的治療手段。作為其中的一員,我們非常高興HPN-01在中國的IND申請能夠順利獲批,這是赫普化開發全球創新藥征途上的又一個重要里程碑。我們將繼續全力、高效推進該藥物的臨床研究,盡早惠及全球廣大NASH及慢性肝病患者。HPN-01這一基于全新靶點研究的創新藥物有望突破目前全球NASH及肝纖維化沒有一線治療藥物可用的現狀,成功實施產業化后社會和經濟效益巨大。”

關于NASH

NASH是非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 的重癥形式,伴隨有炎癥及肝纖維化,可直接導致肝硬化、肝癌,影響其它慢性肝病的進展,并與2型糖尿病、冠心病及慢性腎病的發病密切相關。NASH系尚無被批準治療藥物的重大和增長性人類健康威脅,其治療領域被公認為是最后一個未被開發的全球初級保健市場。醫藥產業新聞資訊平臺FirstWord把NASH藥物開發列為未來10年制藥企業十大主戰場之一。據行業研究估計,全球NASH相關市場在2025年將達到350~400億美元,成為全球新藥研發熱點。中國及亞太地區由于肥胖和糖尿病的高發率,將是NASH治療市場增長最快的區域之一。NASH的病因復雜,發病機理尚未完全被揭示。目前的治療研發方向主要是靶向于早期病理改變,包括脂質代謝異常、胰島素抵抗等,或針對炎癥、肝細胞凋亡和纖維化等中后期病理機制開發的不同靶點藥物。然而,這些候選藥物難以同時改善肝臟脂肪變和纖維化兩個關鍵臨床終點,治療作用有限。因此,開發新型靶點和作用機制、高效、廣適應癥的創新藥物是成功治療NASH的關鍵。

關于HPN-01

上海赫普化醫藥技術有限公司自主研發的新分子實體HPN-01是擬用于治療非酒精性脂肪性肝病、非酒精性脂肪性肝炎及伴隨肝纖維化的First-In-Class候選藥物。與其它單一靶點及作用機制的在研NASH藥物相比,HPN-01可以調控、阻斷NASH發生、發展的多條重要通路,既有效逆轉肝臟脂肪變,又可以緩解肝臟內炎性反應和脂質過氧化,從而改善肝纖維化和肝功能不全。HPN-01作用機制明確,對NAFLD/NASH及肝臟纖維化的抑制活性已經過一系列體外、體內實驗驗證,實驗結果顯著優于多個受測試臨床開發階段NASH候選藥物。HPN-01在美國的1期臨床試驗(臨床試驗號:NCT04481594)進行中,計劃招募72位健康受試者。這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、序貫平行組、單劑量和多劑量遞增(SAD/ MAD)研究,旨在評估口服小分子藥物HPN-01的安全性、耐受性、藥代動力學和藥效動力學。該試驗預計2021年上半年完成。

來源:微信公眾號-藥時代







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