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創新藥HSK3486乳狀注射液獲得全麻維持適應癥境內生產藥品注冊《受理通知書》

2020-08-19 10:13:32來源: 本站閱讀次數:230790

2020年8月,川海收到國家藥品監督管理局下發的《受理通知書》,國家藥品監督管理局本次受理HSK3486乳狀注射液的申請,標志該產品可申請開展新的適應癥“全麻維持”Ⅲ期臨床試驗,如相關臨床試驗成功將有望進一步拓寬其適應癥,增強市場競爭力。

藥品相關情況如下:

HSK3486主要情況

HSK3486是公司開發的全新的具有自主知識產權的靜脈麻醉藥物,擬用于手術全麻誘導、內鏡診療的鎮靜/麻醉、ICU鎮靜等適應癥。按我國新化學藥品注冊分類規定,其藥品注冊分類為化藥1類。

HSK3486于2019年7月獲得國家藥品監督管理局受理“消化道內鏡診斷和治療鎮靜和/或麻醉”適應癥及原料藥的新藥申請(特殊審批程序)(受理號:CXHS1900019/CXHS1900020),并于2019年8月被納入優先評審;該適應癥于2020 年3月收到CDE下發的《補充資料通知》(藥審補字[2020]第0539號、藥審補字[2020]第0540號),并于2020年7月遞交了書面發補資料。

2020年1月,HSK3486獲得國家藥品監督管理局受理“全身麻醉誘導”適應癥新藥申請(特殊審批程序)(受理號:CXHS2000001),并于2020年2月被納入優先評審;該適應癥于2020年6月收到CDE下發的《補充資料通知》(藥審補字[2020]第1641號),目前公司正在積極推進補充資料的相關工作,根據《補充資料通知》的要求盡快向 CDE 遞交相關資料。

HSK3486臨床試驗情況

HSK3486于2016年1月獲得國家食品藥品監督管理總局的《藥物臨床試驗批件》;2016年5月至2016年8月在四川大學華西醫院開展了Ⅰ期臨床試驗;2016年12月至2018年6月在四川大學華西醫院等多家中心開展了Ⅱ期(Ⅱa 和Ⅱb)臨床試驗;2018年7月至今在四川大學華西醫院等多家中心開展了HSK3486用于消化內鏡、全麻誘導、纖支鏡適應癥等三項Ⅲ期臨床試驗。

HSK3486于2020年8月獲得國家藥品監督管理局受理“全麻維持”適應癥境內生產藥品注冊(受理號:CXHL2000357國)。







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