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創新藥HSK7653片獲得Ⅲ期臨床試驗倫理批準

2020-08-19 11:51:56來源: 本站閱讀次數:230586

公司于2020年8月獲得了北京大學人民醫院倫理審查委員會關于“一項在中國2型糖尿病患者中評價HSK7653片單藥治療的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照臨床研究”批準函,可開始實施Ⅲ期臨床研究,計劃2020年四季度開始篩選并入組患者。

藥品基本情況

藥品名稱:HSK7653片

主要研發階段:Ⅲ期臨床試驗

藥物臨床試驗批件號:2017L05011/2017L05012/2017L05013

獲得臨床批件時間:2017年11月16日

HSK7653臨床試驗情況

HSK7653片(以下簡稱“HSK7653”)是海思科開發的全新的具有自主知識產權的治療2型糖尿病的口服藥物,擬用于2型糖尿病治療。按我國藥品注冊管理辦法規定,其藥品注冊分類為化藥1類。

2017年11月,HSK7653獲得國家食品藥品監督管理總局的《藥物臨床試驗批件》;2018年5月在北京協和醫院開展了Ⅰ期臨床試驗;2019年1月在天津市人民醫院開展了Ⅱa期臨床試驗;Ⅲ期臨床試驗方案近期獲得北京大學人民醫院的倫理批準,計劃于2020年四季度開始篩選并入組患者。

Ⅲ期臨床試驗相關情況

本研究的組長單位是北京大學人民醫院,由紀立農教授擔任本研究的主要研究者(PI),全國預計45家研究中心將加入HSK7653的Ⅲ期臨床研究。

試驗名稱:一項在中國2型糖尿病患者中評價HSK7653片單藥治療的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照臨床研究。

試驗設計:多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行分組設計。

試驗目的:在飲食和運動無法有效控制血糖的中國2型糖尿病患者中,評價 HSK7653片單藥治療24周后糖化血紅蛋白(HbA1c)水平相對基線的變化。

HSK7653作為二肽基肽酶-4(DPP-4)的長效抑制劑,可以提高內源性胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)和葡萄糖依賴性促胰島素多肽(GIP)的血漿濃度,以葡萄糖濃度依賴方式促進胰島素的分泌,最終改善血糖控制。臨床I期研究結果顯示,該品種對DPP-4具有較強的抑制作用,且持續時間長,安全性好。在2型糖尿病患者中進行的Ⅱa期多次給藥劑量探索臨床研究中,各劑量組DPP-4的加權平均抑制率均達到80%,沒有發生嚴重不良事件,也沒有受試者因藥物不良反應退出研究,進一步驗證了該品種的療效和安全性。







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