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尼拉帕利在中國獲批用于一線維持治療卵巢癌全人群

2020-09-15 11:56:39來源: 本站閱讀次數:95900

9月10日,再鼎醫藥宣布,國家藥品監督管理局(NMPA)已經批準則樂(尼拉帕利)的補充新藥上市申請,用于晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者對一線含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療。則樂是一種一天一次的口服PARP抑制劑。

國家藥品監督管理局于2020年3月受理了則樂一線維持治療的補充新藥申請,并于4月授予該申請優先審評資格。

PRIMA臨床研究顯示,則樂(尼拉帕利)用于一線含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的卵巢癌患者的單藥維持治療,能夠顯著改善患者的無進展生存期,在總人群中使疾病進展或死亡的風險降低了38%。在BRCA突變、HRD陽性和HRD陰性患者中,疾病進展或死亡的風險分別降低了60%、57%和32%。這項臨床研究證實,無論患者生物標記物狀態如何,則樂(尼拉帕利)是首個能夠顯著提升所有患者無進展生存期的PARP抑制劑。

再鼎醫藥創始人、董事長兼首席執行官杜瑩博士表示:“則樂是在中國及全球唯一獲批的,無論患者生物標記物狀態如何,均能單藥用于一線和復發卵巢癌維持治療的PARP抑制劑。我們相信則樂有潛力成為同類最優的PARP抑制劑。此次新適應癥的快速獲批,進一步證明了卵巢癌一線維持治療仍存在巨大未滿足的臨床需求。感謝國家藥品監督管理局、藥品審評中心和上海市藥品監督管理局在則樂一線適應癥審批審評過程中給予的指導與支持,未來我們將繼續努力,將創新的藥品和療法以最快的速度帶給更多中國患者。”

中國醫學科學院腫瘤醫院婦瘤科主任吳令英教授表示:“此次則樂用于一線維持治療的新適應癥的獲批,有望從根本上改變目前國內卵巢癌的治療方式,并將成為一種全新的標準治療方案。則樂作為單藥維持治療在所有患者群體中都表現出卓越的臨床療效,此外作為一天一次的給藥方案,它還擁有卓越的安全性、優越的藥代動力學特性,包括穿透血腦屏障的能力。”

卵巢癌是中國發病率最高的婦科腫瘤之一,在中國每年有超過52,000例新發患者和23,000例死亡患者。盡管經過初始含鉑化療后得到緩解,但大多數卵巢癌患者都會無可避免地復發。而目前對于鉑敏感復發卵巢癌治療的選擇仍然非常有限。創新藥物可延長含鉑化療治療的緩解時間,延緩復發,造福中國的卵巢癌患者。

再鼎醫藥正在進行中或已完成的則樂(尼拉帕利)研究項目包括:

2019年11 月,再鼎醫藥完成了則樂用于一線含鉑化療達到完全或部分緩解的卵巢癌維持治療的3期臨床研究PRIME的患者入組。

2020年5月,再鼎醫藥宣布則樂用于含鉑化療完全或部分緩解的復發性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌(統稱為卵巢癌)中國患者維持治療的3期研究NORA取得陽性結果。NORA研究的完整數據將在2020年9月19日舉行的2020年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)線上大會上公布。

2020年8月,則樂用于后線卵巢癌治療的注冊性橋接研究完成首例患者給藥。

再鼎醫藥還開展了尼拉帕利在中國卵巢癌患者中的1期藥代動力學(PK)研究。

則樂也在國內進行Ib期劑量遞增和擴展臨床研究,與tebotelimab(PD-1 x LAG-3 DART分子雙特異性抗體)聯合,用于治療先前治療失敗的晚期或轉移性胃癌患者。

 

來源:即刻藥聞公眾號

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